fasi degli studi clinici

Fase 1: Guardare alla Sicurezza del Farmaco

Una volta che studi di laboratorio dimostrano la validità di un nuovo approccio, la fase 1 può iniziare. E’ la prima fase per testare un nuovo agente antitumorale negli umani. In questi studi, i ricercatori determinano quale sia il migliore metodo di somministrazione della sostanza (per esempio, se per via orale o iniezione), quanto spesso deve essere somministrato (il dosaggio) e quale sia la dose più sicura (l’indice terapeutico). Questi studi comprendono anche test di laboratorio come analisi del sangue e biopsie, effettuate per valutare come il nuovo agente agisce una volta all’interno del corpo. Studi clinici di fase 1 sugli antitumorali vengono effettuati su piccoli gruppi di pazienti con il cancro.

Fase 2: Quanto il Nuovo Trattamento è Efficace

Gli studi di fase 2 continuano a testare la sicurezza del nuovo agente ed iniziano a valutare quanto efficacemente il nuovo prodotto funzioni per un distinto tipo di cancro. In questi studi, il nuovo agente viene somministrato ad un gruppo di individui con un particolare tipo di cancro o con tumori correlati, usando il dosaggio che, nei precedenti studi di fase 1, è risultato sicuro. Agli studi di fase 2 di solito partecipano meno di 100 partecipanti.

Fase 3: Paragone di un NuovoTrattamento con il Trattamento Standard.

Gli studi di fase 3 sono intesi a valutare quanto il nuovo trattamento sia migliore rispetto allo standard già esistente, o rispetto al trattamento più comunemente accettato per quel tipo di patologia. I ricercatori vogliono capire se il nuovo trattamento dà risultati migliori, uguali o peggiori del trattamento standard.

Negli studi di fase 3, i partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a due o più gruppi (chiamati anche bracci). In uno studio con 2 gruppi

  • Un gruppo riceve il trattamento standard (gruppo di controllo)
  • Un gruppo riceve il nuovo trattamento allo studio (gruppo di sperimentazione)

Il processo che prevede l’attribuzione dei partecipanti ai gruppi si chiama randomizzazione.

Fase 4: Valutazione Continuativa (Farmacovigilanza)

Gli studi di fase 4 sono usati per valutare in maniera continuativa la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine. Meno comuni degli studi di fase 1, 2, e 3, gli studi di fase 4 hanno luogo una volta che il trattamento è stato approvato per l’uso, cioè dopo l’immissione in commercio.