LA FDA HA APPROVATO PEMBROLIZUMAB PER PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN STADIO IIB O IIC DOPO RESEZIONE COMPLETA
4 dicembre 2021 (Richmond, California) Ieri, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il pembrolizumab, la terapia anti-PD-1, per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici (12 anni e anziani) pazienti con melanoma in stadio IIB o IIC dopo resezione completa.
L’approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 976 pazienti di nuova diagnosi in cui Pembrolizumab ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS), riducendo il rischio di recidiva della malattia o morte del 35% rispetto al solo placebo .
Prima di questa approvazione, l’osservazione era lo standard di cura per i pazienti in stadio IIB e IIC, anche se il rischio di recidiva per questi pazienti è alto quasi come per i pazienti con malattia in stadio IIIA e IIIB per i quali è raccomandato il trattamento.
“Questa approvazione è un enorme progresso per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma in stadio IIB e IIC”, ha affermato il dott. Jason Luke, direttore del Cancer Immunotherapeutics Center presso l’UPMC Hillman Cancer Center. “Fornisce una nuova opzione per questi pazienti, che può aiutare a ridurre il rischio di recidiva del melanoma”.
I pazienti apprezzeranno questa nuova opzione di trattamento dopo una diagnosi di Stadio IIB o IIC.
“I pazienti con melanoma apprezzeranno questa opzione di trattamento”, ha affermato Samantha Guild, presidente di AIM at Melanoma. “Prima dell’approvazione di ieri, una diagnosi di Stadio IIB o IIC era difficile per i pazienti perché gli si diceva che avevano un alto rischio di recidiva, ma non esisteva un trattamento farmacologico approvato dalla FDA efficace disponibile per aiutare a ridurre il loro rischio. Con l’approvazione di ieri, quella situazione è cambiata per questa popolazione di pazienti”.
Inoltre, la casa farmaceutica produttrice ha anche annunciato che la FDA ha anche ampliato l’indicazione per PEMBROLIZUMAB come trattamento adiuvante per il melanoma in stadio III dopo resezione completa per includere i pazienti pediatrici (dai 12 anni in su).
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un’alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.