Un nuovo studio clinico per i pazienti affetti di melanoma

Cos’è BNT111-01?

Lo studio di ricerca BNT111-01 è uno studio che esamina la sicurezza e l’efficacia di un trattamento sperimentale per i

pazienti che hanno un melanoma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente e che hanno avuto una recidiva

o hanno smesso di rispondere al trattamento immunoterapico.

Cerchiamo di capire se una combinazione di due farmaci sperimentali possa aiutare il corpo a sostenere una risposta

immunitaria contro il tipo specifico di tumore di un paziente. Questo studio cerca di stabilire se questa combinazione di

farmaci sperimentali sia sicura ed efficace nel prolungare il periodo prima della recidiva o della diffusione del cancro

rispetto a ciascuno dei farmaci da soli.

Possono partecipare i pazienti che:

Hanno un melanoma avanzato (stadio III/IV) che non può essere rimosso chirurgicamente
Hanno avuto una progressione confermata della malattia durante/dopo un trattamento immunoterapico anti-PD1 approvato per il melanoma
Sono stati precedentemente esposti a un trattamento immunoterapico contenente anti-PD1 approvato per almeno

12 settimane consecutive

Ci sono altri requisiti per prendere parte a questo studio. Il personale dello studio esaminerà tutti i criteri dello studio

quando Le parlerà.

La partecipazione dei pazienti che scelgono di prendere parte allo studio BNT111-01 sarà divisa in tre parti. Innanzitutto,

parteciperanno a visite di screening che possono durare fino a tre settimane. Una volta completato il periodo di screening

e soddisfatti tutti i requisiti per la partecipazione allo studio, i pazienti saranno inseriti in uno dei tre gruppi di trattamento.

Riceveranno una combinazione di due farmaci sperimentali oppure uno solo dei farmaci sperimentali per un massimo di

24 mesi. L’ultima parte dello studio sarà un periodo di follow-up che durerà fino a 48 mesi. Tutti i partecipanti saranno

sottoposti a frequenti controlli sanitari e potranno contare sul supporto del nostro personale dello studio.

Perché i pazienti dovrebbero partecipare a questa sperimentazione clinica?

La partecipazione a questa sperimentazione clinica è una decisione del tutto volontaria. I pazienti idonei a partecipare allo

studio BNT111-01 possono aiutare il personale della ricerca a capire meglio il melanoma avanzato. Tutti i farmaci dello

studio e le cure mediche monitorate correlate allo studio effettuate da un medico dello studio saranno forniti

gratuitamente. I pazienti partecipanti potrebbero anche ottenere il rimborso delle spese di viaggio relative allo studio.

Se Le interessa avere maggiori informazioni sullo studio BNT111-01, La preghiamo di contattare, insieme al proprio oncologo, i centri elencati sotto:

Istituto Tumori Giovanni Paolo II, Bari. Istituto di Ricovero e Cura a carattere Scientifico. BARI. Responsabile: Guida, Michele
ACU Città della Salute e dela Scienza di Torino. TORINO. Responsabile: Quaglino, Pietro
FPO IRCCS Candiolo. CANDIOLO. Responsabile: Carnevale Schianca, Fabrizio
Università di Siena- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlinico Santa Maria alle Scotte. SIENA. Responsabile: Maio, Michele
Azienda Ospedaliera Universitaria. BOLOGNA. Responsabile: Salvagni, Stefania.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST). MELDOLA, FORLI’. Responsabile: Guidobboni, Massimo
IOV Istituto Oncologico Veneto. IRCCS. PADOVA. Responsabile: Pigozzo, Jacopo
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli. IRCCS. ROMA. Responsabile: Tortora, Giampoalo.
Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale. IRCCS. S. C. Oncologia Medica Melanoma. Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative. NAPOLI. Responsabile: Ascierto, Antonio Paolo.
Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. ROMA. Responsabile: Tonini, Giuseppe