Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Gli studi clinici, chiamati anche studi di ricerca, testano l’efficacia dei nuovi trattamenti e terapie mediche nel melanoma e in altre malattie. I nuovi trattamenti e terapie sono spesso misurati rispetto a ciò che viene attualmente utilizzato, che è chiamato lo standard di cura. L’obiettivo degli studi clinici è trovare terapie e trattamenti più efficaci per il melanoma rispetto allo standard di cura.
Gli studi clinici sono essenziali per saperne di più sul melanoma e su come prevenirlo o curarlo. Gli studi clinici testano molti tipi di trattamenti come nuovi farmaci, nuovi approcci alla chirurgia o alla radioterapia, nuove combinazioni di farmaci o nuovi metodi di trattamento come la terapia genica. I trattamenti odierni per il melanoma non sarebbero disponibili senza il processo di sperimentazione clinica.
Perché dovrei considerare una sperimentazione clinica?
Il tuo obiettivo è trovare il miglior trattamento disponibile ogni volta che prendi una decisione terapeutica. Potrebbe esserci un buon livello di cura per te, cure che gli esperti ritengono appropriate per la tua specifica diagnosi di melanoma e storia di trattamento.
A volte, tuttavia, l’attuale standard di cura non è così efficace come vorresti tu e il tuo medico. A volte lo standard di cura funziona per un po’, ma poi smette di funzionare. A volte non esiste uno standard di cura per la tua situazione. In questi momenti, la partecipazione a una sperimentazione clinica può essere l’opzione migliore per te.
Naturalmente, non vi è alcuna garanzia che un nuovo trattamento testato produca buoni risultati. Anche i nuovi trattamenti possono avere rischi sconosciuti. Ma se un nuovo trattamento si rivela efficace o più efficace del trattamento standard, i pazienti nella sperimentazione clinica saranno i primi a trarne beneficio.
In passato, gli studi clinici erano talvolta visti come l’ultima risorsa per le persone che non avevano altre scelte terapeutiche. Oggi, i pazienti con tumori comuni spesso scelgono di ricevere il loro primo trattamento in una sperimentazione clinica a causa della solida ricerca attualmente in corso.
Quando dovrei considerare una sperimentazione clinica?
Il momento migliore per considerare una sperimentazione clinica è ogni volta che ci si trova di fronte a una decisione terapeutica. Il modo migliore per trovare una sperimentazione clinica per te è parlare con il tuo medico. Se sei in cura in un centro medico accademico o in un grande centro oncologico, la discussione sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche di solito si svolge all’inizio del processo. Se ti trovi in un centro oncologico comunitario o in un ambulatorio privato, potresti dover chiedere al tuo medico se ci sono studi clinici appropriati per te.
Cosa succede in una sperimentazione clinica?
In una sperimentazione clinica, i pazienti ricevono trattamenti nuovi e innovativi, anche se non completamente testati per funzionare o essere privi di rischi. Alcuni studi clinici randomizzeranno i pazienti a studiare il trattamento o il trattamento standard, ma il protocollo è specifico per ogni studio clinico e dovrebbe essere discusso con il medico. I medici effettuano ricerche su come il trattamento influisce sui pazienti e se si ottengono i risultati desiderati. Sebbene gli studi clinici presentino rischi per le persone che partecipano, ogni studio adotta anche misure per proteggere i pazienti.
Dove ricevo il trattamento in una sperimentazione clinica?
Quando si partecipa a una sperimentazione clinica, si riceve il trattamento in un centro oncologico, ospedale, clinica e/o studio medico qualificato per entrare a far parte dello studio. Questi medici e istituzioni devono presentare un protocollo rigoroso per l’approvazione prima di poter partecipare a una sperimentazione clinica. Medici, infermieri, assistenti sociali e altri professionisti sanitari possono far parte del tuo team di trattamento. Seguiranno da vicino i tuoi progressi. Potresti avere più test e visite mediche di quante ne avresti se non prendessi parte a uno studio per ottenere maggiori informazioni sul farmaco e sui suoi effetti su di te. Seguirai un piano di trattamento prescritto dal tuo medico e potresti anche avere altre responsabilità come tenere un registro o compilare moduli sulla tua salute. Molti studi continuano a controllare i pazienti anche dopo la fine del trattamento ed è comune avere visite di follow-up obbligatorie ben dopo che il trattamento si è interrotto per rivalutare la tua salute. Con una nuova terapia o trattamento, potrebbe passare del tempo prima che si realizzi una completa comprensione degli effetti.
Come vengono protetti i pazienti?
Il consenso informato, come concetto legale, normativo ed etico, è parte integrante della ricerca. Nelle sperimentazioni cliniche, il consenso informato è il processo attraverso il quale fornire tutte le informazioni pertinenti sullo scopo, sui rischi, sui benefici, sulle alternative e sulle procedure della sperimentazione a un potenziale partecipante, che quindi, coerentemente con i propri interessi e circostanze, prende una decisione informata su se partecipare o meno. Il processo di consenso informato fornisce alle persone spiegazioni continue che le aiuteranno a prendere decisioni informate sull’opportunità di continuare a partecipare a una sperimentazione clinica. Il processo non si conclude con la firma dei documenti di consenso informato. Se durante lo studio vengono scoperti nuovi benefici, rischi o effetti collaterali, i ricercatori devono informare i partecipanti. I partecipanti sono incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento. Prima di accettare di prendere parte a una sperimentazione clinica, i partecipanti hanno il diritto di apprendere tutto ciò che è coinvolto nella sperimentazione, inclusi tutti i dettagli su trattamento, test e possibili rischi e benefici. Le informazioni devono essere in un formato e in una lingua facilmente comprensibili.
Perché sono importanti gli studi clinici?
Il cancro colpisce tutti noi, indipendentemente dal fatto che ce l’abbiamo, ci preoccupiamo di qualcuno che ce l’ha o ci preoccupiamo di ottenerlo in futuro. Le sperimentazioni cliniche contribuiscono alla nostra base di conoscenze e ai nostri progressi nella lotta contro il cancro. Se un nuovo trattamento si rivela efficace in uno studio, potrebbe presto diventare un nuovo trattamento standard che aiuterà molti pazienti. È importante ricordare che gli attuali trattamenti standard per il melanoma sono disponibili a causa di precedenti studi clinici. Le sperimentazioni cliniche possono anche rispondere a importanti domande scientifiche e suggerire future direzioni di ricerca. A causa dei progressi compiuti attraverso le sperimentazioni cliniche, in particolare le sperimentazioni cliniche sul melanoma, molte persone ora vivono più a lungo.
Che cos’è una sperimentazione clinica o clinical trial?
COSA SONO GLI STUDI CLINICI? COME TROVARLI IN ITALIA?
Gli studi di ricerca clinica aiutano a trovare nuovi modi per curare, prevenire e diagnosticare le malattie. Una sperimentazione clinica è attentamente progettata per monitorare da vicino i progressi delle persone durante il trattamento con un farmaco sperimentale, un prodotto, un dispositivo o un metodo di trattamento che non è stato approvato dalla FDA. Oggi, tutti i farmaci prescritti da un medico devono essere prima testati negli studi clinici. I partecipanti allo studio ricevono uno stretto controllo medico e forniscono un prezioso feedback sulle loro esperienze. Tutti i trattamenti devono passare attraverso tre fasi di ricerca prima di essere disponibili al pubblico:La FASE I si concentra principalmente sulla sicurezza in un piccolo numero di volontari umani
La FASE II testa l’efficacia del nuovo farmaco su un piccolo numero di volontari umani
La FASE III di solito testa il nuovo farmaco rispetto alla terapia standard attualmente utilizzata su un numero maggiore di volontari umani
Ci sono opportunità e rischi nel partecipare ad una sperimentazione clinica, e spesso non sono ben chiari ai pazienti.
Il vantaggio più importante è certamente quello di poter accedere a farmaci o ad approcci terapeutici innovativi (pensiamo per esempio a un tipo di intervento chirurgico o ad un nuovo trattamento radioterapico) rispetto allo standard di cura.
Inoltre può significare accedere ad una modalità di cura prima che questa diventa disponibile in ltalia, perché attraverso uno studio clinico si può ricevere un trattamento farmacologico magari già disponibile negli Stati Uniti, ma non ancora in Europa. Un altro aspetto da considerare è rappresento dai frequenti controlli ed esami cui si deve sottoporre un paziente arruolato in uno studio clinico (si parla di almeno un accesso in ospedale alla settimana, ndr.): alcuni pazienti percepiscono questo come un vantaggio, perché da loro la sensazione di essere più seguiti. Infine una piccola percentuale di pazienti si sente gratificata dal contribuire alla ricerca.
E per quanto riguarda i contro?
Uno svantaggio è quello della randomizzazione, per dimostrare che un nuovo approccio è più efficace dello standard di cura, i ricercatori devono spesso fare un paragone tra i due. A seconda del tipo di studio, è quindi possibile che un paziente non riceva il trattamento sperimentale, ma quello standard.
Vi è poi lo svantaggio di non sapere se il nuovo trattamento sarà davvero più efficace di quello standard: è importante far capire che non vi sono certezze, ma si tratta, appunto, di uno studio che ha quasi sempre come alternativa il poter ricevere una cura standard, e che il parteciparvi è assolutamente volontario ed il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento il paziente lo desideri.
E’ importante sapere che: la partecipazione a una sperimentazione clinica è volontaria e i partecipanti possono scegliere di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
COME TROVO UNO STUDIO CLINICO SUL MELANOMA?
Esistono molti modi per saperne di più sulle sperimentazioni cliniche disponibili, quali centri di eccellenza partecipano alle sperimentazioni cliniche e come iscriversi a una sperimentazione; tuttavia, uno dei più semplici è indicato di seguito:
Usa ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov è un database di studi clinici finanziati privatamente e pubblicamente condotti in tutto il mondo. È una risorsa fornita dalla Biblioteca Nazionale di Medicina degli Usa
Per esempio, ecco gli studi clinici disponibili ora in Italia:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?recrs=ab&cond=Melanoma&term=&cntry=IT&state=&city=&dist=
ClinicalTrials.gov è un database di studi clinici finanziati privatamente e pubblicamente condotti in tutto il mondo. È una risorsa fornita dagli Stati Uniti Biblioteca Nazionale di Medicina. Sii specifico nei termini di ricerca e magari utilizza l’opzione di ricerca avanzata per trovare i risultati più utili..
Oppure, puoi cercare gli studi clinici disponibili in Italia nel nostro website: www.melanomaitalia.org
Chiedi al tuo oncologo come e se farne parte può aiutarti nell’attuale fase del tuo melanoma
