Scopo: Kimmtrak è un attivatore di cellule T CD3 bispecifico gp100 peptide-HLA-diretto.

Come funziona: KIMMTRAK si lega al complesso HLA-A02:01/gp100, un marcatore che si trova spesso sulle cellule tumorali del melanoma uveale. Questo aiuta le cellule T del tuo corpo a riconoscere, attaccare e uccidere le cellule tumorali del melanoma uveale. Circa la metà di tutti i pazienti con melanoma uveale metastatico (mUM) risulta positivo per HLA-A02:01.

Quali pazienti: Kimmtrak è approvato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma uveale non resecabile o metastatico HLA-A02:01 positivo. Prima di iniziare il trattamento, un paziente deve risultare positivo per HLA-A02:01.

Come viene somministrato: Kimmtrak viene somministrato per via endovenosa. Il dosaggio consigliato è:

  • 20 mcg per via endovenosa il giorno 1,
  • 30 mcg per via endovenosa il giorno 8,
  • 68 mcg per via endovenosa il giorno 15,
  • 68 mcg una volta alla settimana in seguito

I pazienti vengono trattati fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia, a meno che il beneficio clinico indichi il trattamento della progressione passata.

La somministrazione di Kimmtrak richiede 15 – 20 minuti.

La somministrazione delle prime tre infusioni di Kimmtrak viene eseguita in un ambiente appropriato dove vengono monitorate durante l’infusione e per almeno 16 ore dopo il completamento dell’infusione.

Se un paziente non manifesta ipotensione di Grado 2 o peggiore (pressione sanguigna bassa che richiede un intervento medico) durante o dopo la terza infusione, le dosi successive possono essere somministrate in un ambiente di assistenza ambulatoriale appropriato e i pazienti vengono monitorati per un minimo di 30 minuti dopo ciascuna delle queste infusioni.

Efficacia: in uno studio clinico di fase 3, Kimmtrak ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo per i pazienti con mUM. Un totale di 378 pazienti non precedentemente trattati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Kimmtrak (252 pazienti) o al gruppo di controllo (126 pazienti). Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento in monoterapia con Keytruda (82% dei pazienti di controllo), Yervoy (13%) o DTIC (6%). La sopravvivenza globale (OS) a un anno era del 73% nel gruppo tebentafusp e del 59% nel gruppo di controllo.

Effetti collaterali:

Kimmtrak può causare gravi effetti collaterali che possono essere gravi o pericolosi per la vita e di solito si verificano entro le prime tre infusioni, tra cui:

Sindrome da rilascio di citochine (CRS): i sintomi della CRS possono includere:

  • febbre
  • stanchezza o debolezza
  • vomito
  • brividi
  • nausea
  • bassa pressione sanguigna vertigini e stordimento
  • male alla testa
  • respiro sibilante e difficoltà a respirare
  • eruzione cutanea

Importante: informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi.

Reazioni cutanee: nello studio clinico, le reazioni cutanee si sono verificate nel 91% dei pazienti trattati con Kimmtrak. Le reazioni cutanee includevano:

  • eruzione cutanea
  • prurito, (forte prurito della pelle)
  • edema cutaneo (gonfiore) che richiede un trattamento.

Importante: informi immediatamente il medico se si manifestano sintomi di reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, prurito o gonfiore della pelle, che sono gravi e non scompaiono.

Analisi del sangue del fegato anormali: prima di iniziare Kimmtrak e durante il trattamento con Kimmtrak, il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato. Nello studio clinico sono stati osservati aumenti dell’alanina aminotransferasi o dell’aspartato aminotransferasi nel 65% dei pazienti trattati con Kimmtrak.

Importante: informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi al fegato come dolore addominale destro o ingiallimento della pelle o degli occhi.

Gli effetti collaterali più comuni di Kimmtrak includono:

  • sindrome da rilascio di citochine
  • eruzione cutanea
  • piressia
  • prurito
  • fatica
  • nausea
  • brividi
  • dolore addominale
  • edema
  • ipotensione
  • pelle secca
  • mal di testa e vomito

Tossicità embrio-fetale: Kimmtrak può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.