Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cemiplimab prima immunoterapia approvata dall’Unione europea

La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di cemiplimab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, non asportabile chirurgicamente e non trattabile con radioterapia a scopo curativo.

Sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale siglato nel 2015, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Libtayo.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (proteina 1 di morte cellulare programmata). Cemiplimab è il primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea per alcune tipologie di pazienti con CSCC avanzato.

“Considerata l’assenza di terapie mediche soddisfacenti per le forme avanzate che non possono essere trattate né chirurgicamente né con la radioterapia, cemiplimab rappresenta la prima nuova opzione di trattamento importante, disponibile per i pazienti europei che convivono con questa forma di tumore”, commenta Paola Queirolo, Direttore di Oncologia Medica del Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari presso l’Istituto Europeo di Oncologia. “Il CSCC avanzato è un tumore aggressivo e potenzialmente deturpante, in quanto spesso localizzato in zone molto visibili come testa, volto, collo e la cui prognosi è spesso sfavorevole. I risultati dello studio registrativo di cemiplimab mostrano come questa immunoterapia abbia il potenziale per cambiare il decorso del CSCC avanzato, grazie a risposte profonde e mantenute nel tempo, anche in pazienti anziani e indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.”

Il carcinoma cutaneo a cellule squamose è uno dei tumori della pelle più diagnosticati. In Europa, è due volte più frequente del melanoma e la sua incidenza è stimata in sostanziale crescita in alcuni Paesi.-  Nonostante per la maggior parte dei pazienti la prognosi sia favorevole se la malattia viene diagnosticata precocemente, il trattamento può rivelarsi particolarmente complesso nelle fasi avanzate, dove la prognosi rimane ad oggi sfavorevole (essendo, dopo il melanoma, il secondo tumore cutaneo per mortalità).

Il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato comprende sia la forma localmente avanzata (nella quale la malattia invade gli strati più profondi della pelle o i tessuti adiacenti) sia la forma metastatica (nella quale il tumore si diffonde ad altri organi). Il CSCC per le sue caratteristiche biologiche, essendo il tumore con il ‘carico mutazionale’ (tumor mutational burden – TMB) più elevato, ben si presta a rispondere a un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.

L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico registrativo EMPOWER-CSCC-1 (Studio 1540) di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato, ed è supportata dai dati di due coorti di espansione dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto, non randomizzato. Insieme, questi studi rappresentano il più ampio set di dati prospettici da pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.

Come previsto dall’approvazione condizionata, Sanofi e Regeneron dovranno fornire risultati aggiuntivi dallo studio EMPOWER-CSCC-1, inclusi i dati di un ulteriore gruppo di pazienti inserito nello studio, per confermare ulteriormente il profilo beneficio-rischio di cemiplimab. La decisione della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.