Scopo: Keytruda è un anticorpo monoclonale umanizzato. È progettato per bloccare un bersaglio cellulare noto come PD-1, che impedisce al sistema immunitario del corpo di attaccare le cellule del melanoma.

Come funziona: Keytruda è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di combattere il melanoma avanzato. Keytruda blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi lignd, PD-L1 e PD-L2, e può interessare sia le cellule tumorali che le cellule sane.

Quali pazienti: Keytruda è approvato per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con melanoma in stadio IIB e IIC a seguito di resezione completa, melanoma in stadio III e melanoma in stadio IV.

Come viene somministrato: Keytruda viene somministrato per via endovenosa. Keytruda può essere somministrato in una dose da 200 mg in un periodo di 30 minuti, di solito ogni tre settimane fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili. Viene somministrato in ambulatorio e non necessita di ricovero. Alla luce della riduzione delle visite cliniche per proteggere i pazienti con cancro a causa della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), la FDA ha approvato un nuovo dosaggio per Keytruda di 400 mg somministrato ogni 6 settimane per tutte le indicazioni per gli adulti.

Efficacia: in un ampio studio clinico di fase 3, che ha confrontato la terapia sperimentale con lo standard di cura per i pazienti con melanoma in stadio IV, metà dei partecipanti ha ricevuto Keytruda sperimentale (pembrolizumab) a 10 mg/kg o 3 mg/kg ogni 3 settimane e l’altra metà ha ricevuto quattro dosi di Yervoy (ipilimumab) 3 mg/kg ogni tre settimane. Al follow-up a 5 anni, Keytruda ha mantenuto i benefici complessivi e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a Yervoy nei pazienti con melanoma avanzato. Al momento del follow-up, il 67% dei pazienti trattati con Keytruda era vivo rispetto al 40% dei pazienti trattati con Yervoy. La sopravvivenza globale mediana è stata di 32,7 mesi nel gruppo Keytruda contro 15,9 mesi nel gruppo Yervoy. La sopravvivenza mediana libera da progressione di Keytruda è stata di 8,4 mesi rispetto a 3,4 rispetto a Yervoy. Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i bracci di dosaggio da 10 mg/kg o 3 mg/kg ogni 3 settimane. L’approvazione della FDA per i pazienti in stadio IIB e C si è basata sui risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 976 pazienti di nuova diagnosi in cui Keytruda ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS), riducendo il rischio di recidiva o morte della malattia del 35% rispetto al solo placebo.

Effetti collaterali: sebbene non sia comune, Keytruda può indurre il sistema immunitario ad attaccare organi e tessuti normali in molte aree del corpo e può influire sul modo in cui funzionano. Questi problemi a volte possono diventare seri o pericolosi per la vita. È importante chiamare o consultare immediatamente il medico se si sviluppano i sintomi dei seguenti problemi o se questi sintomi peggiorano:

Problemi ai polmoni (polmonite). I sintomi della polmonite possono includere:

Problemi intestinali (colite). Questi problemi possono portare a lacrime o buchi nell’intestino. Segni e sintomi di colite possono includere:

Problemi al fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere:

Spesso i pazienti non hanno sintomi e i problemi al fegato vengono rilevati solo sul lavoro di laboratorio

Problemi alle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali). Segni e sintomi che le ghiandole ormonali non funzionano correttamente possono includere:

Problemi ai reni, tra cui nefrite e insufficienza renale. I segni di problemi renali possono includere:

Problemi in altri organi. Questi problemi potrebbero includere:

I seguenti sono gli effetti collaterali comuni: